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容器の品質管理 [quality control of container]

化粧品の製造管理および品質管理に関する基準としてGMP(Good Manufacturing Practice)がある.これは、品質のよい優れた製品を製造するための要件をまとめたもので、医薬品から実施され1963年米国において法制化された.その後世界保健機関(WHO)で作成され、加盟国に対し採用勧告が出された.日本では1981年“化粧品の製造および品質管理に関する技術指針”が、日本化粧品工業連合会の自主規準として適用されている.化粧品容器は、設計における機構保証はもとより、微生物による一次汚染など、そのランクによって厳密な衛生管理が必要であり、滅菌した容器を用いることもある.不良発生原因としては、容器資材の確認ミス、作業手続きミス(ラベルなど貼り間違い)、機械器具の整備不良、異物混入・微生物などによる汚染などがある.こうしたことへの対応として、生産における品質検査には受入検査と充填仕上げ工程(製造時)検査、製品検査(出荷検査)があり、製品(容器と内容物)として消費者の満足を得られることが判定基準となる.また、容器は、受入れ検査でロットの良否の判定を下す場合に、全数検査と抜き取り検査の2通りがある.外観検査は破壊検査とはならないが、容量、はめあい強度、印刷強度などについては破壊検査となる.また、表示においては、品名、指定表示原料成分(医療部外品のみ)、用法、要領などの正しい表示と使用上の注意事項などの記載が義務づけられている.充填仕上げ(製造)工程では、工程管理標準書に基づき全数検査および抜き取りチェック検査によって品質の確認が実施される.製品検査では、外観(形状、表示、異物混入)、色調、臭いなどの官能検査、物理化学特性(硬度、粘度、pHなど)検査、微生物検査などを実施し、それらに合格したもののみが市場に出荷される.(佐藤達夫)

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